生活

美批准18年来首款阿尔茨海默病新药

作者:admin 来源:2021-06-08 21:23:42 我要评论

来源:智通财经网  智通财经APP获悉,昨日,美国食品和药品管理局(FDA)宣布,正式批准渤健公司(BIIB.US)旗下新药Aduhelm(aducanumab,阿杜卡玛...

  来源:智通财经

  智通财经APP获悉,昨日,美国食品和药品管理局(FDA)宣布,正式批准渤健公司(BIIB.US)旗下新药Aduhelm(aducanumab,阿杜卡玛单抗)用于治疗早期阿尔茨海默病(AD),这成为了近20年来美国针对该疾病批准的首个疗法。

  FDA周一发布公告称,允许药物aducanumab上市。渤健计划以Aduhelm的品牌名称销售该药物,预计将为公司带来数10亿美元收入。根据阿尔茨海默症协会的估计,超过600万美国人患有阿茨海默症,估计到2050年,患者将增至近1300万。

  受利好消息推动,该股股价昨日持续上涨,最终收涨38.34%,报395.85美元,达到了自2015年4月以来的最高价位。

  备受争议的AD新药首次获批

  根据昨日的公告显示,FDA宣布加速审批渤健新药Aduhelm上市,这是近20年来美国针对阿尔茨海默病批准的首个疗法。过往批准的药物可减轻症状,但不会减缓疾病的进展。

  然而,由于临床试验结果证据薄弱且相互矛盾,FDA的这一决定遭到了众多学者的反对。

  据了解,早在前年3月,渤健曾宣布停止aducanumab的3期临床试验,因为其中期无效性分析(futility analysis)认为这款抗体达到预期疗效的可能性很小。但在10月,该公司却宣布,对3期临床试验的最终分析显示,aducanumab能够显著降低AD患者认知能力衰退的速度。飘忽不定的试验结果令市场对该药物的前景充满怀疑。

  基于上述发现,渤健向FDA递交了aducanumab的生物制品许可(BLA)申请,并且获得了FDA授予的优先审评资格。

  而在去年,FDA召集了咨询委员会讨论渤健新药aducanumab生物制品许可申请,并投票决定是否向FDA推荐批准这款创新疗法。

  在听证会中,FDA不断表示向专家组证明Aducanumab的有效性,尽管会上所有人都同意通过阿尔茨海默症的重要性和急迫性,但专家组部分成员指出,如果批准通过的是一种无效的药物,那对患者来说毫无作用,甚至会向制药行业发出错误信号。

  因此,Aducanumab在两项设计相同的3期临床试验中获得了截然相反的试验结果,无法给出令人信服的解释下,FDA专家会否定了渤健新药Aducanumab生物制药上市申请。

  不过,由于专家会的意见是建议性的,FDA不必遵循其建议,并最终选择了放行。

  在6月7日FDA的批准声明中,FDA表示,在仔细审评了临床试验结果并征求各方意见后,得出最终结论,Aducanumab对阿尔茨海默病患者的益处超过风险。

  按照FDA的要求,Aducanumab上市后仍需开展一项批准后临床试验,以验证临床获益。而如果药物不能按预期发挥作用,还可能面临退市风险。

  新药获批后,华尔街如何看待渤健发展前景

  根据华尔街各大行发表的最新研报显示,尽管有分析师在过往并不看好渤健新药Aduhelm,但在FDA宣布批准其新药上市后,多数大行表示看好,并上调该股目标价。

  Baird分析师Brian Skorney将渤健评级由“减持”上调至“中性”,目标价由216美元上调至382美元。该分析师表示,虽然并不同意这一决定,但他指出,FDA批准Aduhelm疗法上市“对我们的看跌理论是一个致命的打击”,并承认其判断“大错特错”。该分析师最后补充道,投资者的争论焦点将转向未来产品的上市问题、消费者的支付问题,以及短期内是否会出现来自其他公司的竞争问题。

  Cowen分析师Phil Nadeau将渤健目标价由225美元上调至450美元,评级由“与大市持平”上调至“跑赢大市”。该分析师表示,他已经在模型中加入了Aduhelm的估计值,并指出,尽管该药物仍存在争议,但与他交流过的顾问认为,Aduhelm的上市将是有意义的。

  H.C.Wainwright分析师Andrew Fein将渤健目标价由305美元上调至452美元,重申“买入”评级。Fein称,随着渤健的Aduhelm疗法加速批准,该股“漫长且曲折的过山车之旅已经结束”。

  巴克莱分析师Carter Gould表示,将渤健目标价由265美元上调至395美元,维持“持有”评级,并认为,此次新药获批上市将引起轰动效应,并成为该股的“增长故事”。

  Atlantic Equities分析师Steve Chesney将渤健评级由“减持”上调至“中性”,目标价为415美元。


1.本站遵循行业规范,任何转载的稿件都会明确标注作者和来源;
2.本站的原创文章,请转载时务必注明文章作者和来源,不尊重原创的行为我们将追究责任;
3.作者投稿可能会经我们编辑修改或补充。

相关文章
  • 六类情况可以落户北京“公

    六类情况可以落户北京“公

  • 安徽农大回应副院长涉嫌骚

    安徽农大回应副院长涉嫌骚

  • 长沙一律所因收费过低被警

    长沙一律所因收费过低被警

  • 四川一窝蛇晒太阳成网红

    四川一窝蛇晒太阳成网红

网友点评